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Author: Firma PTS Training Service

Medizinprodukte EN ISO 13485, 09.11.2022 (digital) (Webinar | Online)

Posted on 20. May 2022 by Firma PTS Training Service Posted in Events Tagged capa, en, harmonisierte Norm, ISO 13485, IVDR, KVP, mdr, medical device, Qualifizierung, Qualitätsmanagment, Validierung

Qualitätsmangement für Medizinprodukte Der Überblick für VerantwortlicheDie Schulung für Mitarbeiter EN ISO 13485:2016Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Sie erlernen die Besonderheiten und die Praxis der Umsetzung in dem Arbeitsablauf. Die Sichtweise der neuen EU-Regularien, MDR […]

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Experte für Validierung, 08.-10.11.2022 in Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden)

Posted on 20. May 2022 by Firma PTS Training Service Posted in Events Tagged Computervalidierung, Experte, fmea, GMP, IT, Qualifizerung, Qualitätssicherung, Reinigung, Risikomanagement, Validierung, Validierungsbeauftragter

Validierungsbeauftragter mit Zertifikat werden! Anhang 15 – Qualifizierung und Validierung in der PraxisDas neue Aide-Mémoire zur ProzessvalidierungMit Fallbeispielen und Abschlussprüfung Die ValidierungDie Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch […]

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Webinar: Grundlagen der Datenintegrität, 03.11.2022 (Webinar | Online)

Posted on 20. May 2022 by Firma PTS Training Service Posted in Events Tagged ALCOA, ALCOA plus, Audit Trial, computergestützte Systeme, Computervalidierung, data integrity, Datenintegrität, Dokumentation, gxp, IT, pharma

DI in der GMP-Praxis umsetzen? Erkennen Sie die Schwachstellen, die zur Incompliance führen. Data IntegrityBedeutung für elektronische DatenerfassungBedeutung für papierbasierte DokumentationAnwendungsbereich DatenintegritätAudits und Inspektionen forcieren das aktuelle Thema Datenintegrität. Die Daten unter GMP, GDP-Bedingungen müssen nachvollziehbar sein und bleiben. Dies […]

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Medizinprodukte – MDR: Was ist umzusetzen?, 02.11.2022 (digital) (Webinar | Online)

Posted on 20. May 2022 by Firma PTS Training Service Posted in Events Tagged ce, hmg, ivd, Konformität, Medizinprodukte, Medizinprodukteklassen, Medizinprodukteverordnung, NB, Notified Body, Vigilance

Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb Ende der Übergangsfrist für die MDR war Mai 2021!Auswirkung auf die Totalrevision der MepV, die neue KlinV-Mep und der Anpassung des HMGs!Stand der Anpassung des MRA-Abkommens Schweiz-EU!Viele neue Anforderungen müssen etabliert […]

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Kompakt: GDP Audit- und Inspektions-Readiness, 27.10.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)

Posted on 20. May 2022 by Firma PTS Training Service Posted in Events Tagged amg, AMHandelsV, AMWHV, gdp, transport, Zulieferer

Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion oder eines Audits aus Sicht der Inspizierten Grundlagen zu Inspektionen und AuditsKonkrete VorbereitungsschritteErfahrungsberichtErfahrungsaustausch GDP-Audits und InspektionenDer Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen […]

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GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche, 02.-03.11.2022 in Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)

Posted on 20. May 2022 by Firma PTS Training Service Posted in Events Tagged amg, Audit, Auditcheckliste, Auditor, Finding, GMP, Inspektion, Lieferantenaudit, Lieferantenqualifizierung, Medizinprodukte, Selbstinspektion

Risikobasierte Fragen im Audit Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditierenLieferanten im Drittland auditiertenAls nicht Fachspezialist GDP und Medizinprodukte auditieren Fachfremde Lieferanten auditierenAls Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen […]

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Experte für GMP Modul 2, 25.-26.10.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)

Posted on 20. May 2022 by Firma PTS Training Service Posted in Events Tagged AMWHV, Arzneimittel, fda, Good Manufacturing Practice, GQP, Gute Herstellungspraxis, gxp, Qualität, Qualitätsmanagement, Wirkstoffe

Werden Sie zum GMP-Experten Vermittlung umfassender GMP KenntnisseStandard für die GMP Ausbildung Elemente der GMP und GDPDie Anforderungen an die Herstellung, GMP, den Handel mit Arzneimitteln und GDP enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, […]

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Webinar: GDP Grundprinzipien, 24.10.2022 (Webinar | Online)

Posted on 20. May 2022 by Firma PTS Training Service Posted in Events Tagged Abweichungsmanagement, compliance, Dokumentation, Einsteiger, gdp, GMP, Lagerung, training, transport, webinar

Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GDP-Welt. Die Grundprinzipien der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden kompakt erklärt.Als Einsteigertraining geeignet, da keine Vorkenntnisse vorausgesetzt werden.Mit optionaler Erfolgskontrolle und Zertifikat GDP Grundprinzipien kompakt erklärtIm Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der […]

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Webinar: GDP Anforderungen an das Lager, 24.10.2022 (Webinar | Online)

Posted on 20. May 2022 by Firma PTS Training Service Posted in Events Tagged Arzneimittel, elearning, gdp, großhandel, Gute Vertriebspraxis, Lagerung, Online Schulung, Qualifizierung, WBT

Sie erlernen die Anforderungen bei der Lagerung von Arzneimitteln. EU GDP Guideline und AMHandelsVPraktische Umsetzung Gute LagerhaltungspraxisDas Lager ist Drehscheibe für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte: Hier beginnt die Produktionskette mit dem Wareneingang und der Materialbereitstellung und hier endet sie mit der […]

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Webinar: Import (Einfuhr) von Arzneimitteln und Wirkstoffen, 20.10.2022 (Webinar | Online)

Posted on 20. May 2022 by Firma PTS Training Service Posted in Events Tagged amg, Anhang 21, Annex 21, api, Arzneimittel, Drittland, Einfuhr, Import, Lieferkette, Wirkstoff, Zertifikat

Sie möchten Arzneimittel- und Wirkstoff-Importe richtig managen? Der neue GMP Anhang 21 tritt am 21.08.2022 in Kraft. Sind Sie vorbereitet?Die pharmazeutischen Lieferketten sind rund um den Globus verstrickt.Wie kann dennoch gewährleistet werden, dass in Drittländern hergestellte Arzneimittel und Wirkstoffe die […]

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